Más salud, menos burocracia: Un llamado a la sensatez

Se dice que la salud no tiene precio, y en un país como el nuestro, en el que muchos peruanos no cuentan recursos suficientes, el acceso a medicamentos es fundamental. Por ello, debo mencionar el DS N° 016-2013-SA y la RM N° 697-2016/Minsa, que si bien buscan elevar los estándares de seguridad y eficacia de los medicamentos, podrían llevar al retiro de productos ampliamente reconocidos y utilizados durante más de 30 años.

Estas normativas dieron a las farmacéuticas un plazo para reformular y/o hacer estudios clínicos de los medicamentos autorizados, pero estos ya cuentan con una vasta trayectoria, no solo en Perú, sino en países como Argentina, Brasil, Colombia o México, cuyas autoridades sanitarias son referentes de la región.

Los productos, conocidos como ‘maduros’, tienen una eficacia probada y precios al alcance de las grandes mayorías, pero serían retirados por la Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas (Digemid) del Ministerio de Salud (Minsa) al superarse el plazo mencionado. Recordemos que el Aseptil rojo ya no está y otros que saldrían de circulación serían Encicort, Rifocina, Dolocordralan, Dolo Neurobion y Plidan compuesto.

Esta situación representa una crisis que podría tener repercusiones significativas tanto en la salud pública como en la estabilidad de la industria farmacéutica peruana. No solo afectaría la accesibilidad a tratamientos esenciales, sino que también impactaría negativamente en la estabilidad económica de la industria, con consecuencias que afectarían a toda la cadena de suministro.

Los años de pandemia han generado desafíos adicionales para cumplir con los plazos establecidos por Digemid. Los establecimientos de salud han colapsado y la capacidad para realizar estudios clínicos se ha visto severamente comprometida.

Ante esta realidad, es necesaria una revisión de la normativa y la consideración de soluciones equitativas que permitan el cumplimiento de los estándares de seguridad sin comprometer la disponibilidad de medicamentos esenciales.

Como posible alternativa, podría reemplazarse el requisito de estudios clínicos por actividades de farmacovigilancia, permitiendo así una evaluación continua de la seguridad y eficacia de los medicamentos.
Por último, la extensión de plazos a 2 años para aquellos que opten por reformular el producto y a 5 años para quienes puedan realizar estudios clínicos. Esta flexibilidad temporal es crucial para adecuarse a la realidad operativa actual y garantizar la continuidad en el suministro de tratamientos indispensables.

Es imperativo también retomar la iniciativa postergada de convertir a Digemid en un Organismo Técnico Especializado (OTE). Esta transformación proporcionaría la independencia necesaria para el desarrollo continuo, aliviando las presiones políticas y los cambios ministeriales que a menudo han afectado la continuidad y coherencia en la regulación farmacéutica.

Finalmente, es necesario ajustar la Ley 29459, considerando los principios y normas sobre productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios. Los cambios propuestos por Digemid, en su forma actual, amenazan la salud pública y debilitan la industria de medicamentos.

Esperamos que las autoridades a aborden estas preocupaciones de manera urgente y colaborativa, reconociendo la importancia de un diálogo constructivo entre el sector privado y las entidades regulatorias para encontrar soluciones sostenibles y equitativas.

Presidente de la Asociación de Exportadores (ADEX)

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